El mundo ya cuenta con casi una docena de vacunas contra el Covid-19, sin embargo aún existen desarrollos en distintas fases clínicas. Ahora, un suero basado en una nueva plataforma, de subunidades recombinantes, dio detalles de su Fase 2. Se trata del desarrollo realizado por Medigen Vaccine Biologics Corp, de Taiwán, que, pese a no haber completado los estudios científicos, ya fue aprobado por el Ministerio de Salud local para su uso de emergencia.

Según la información publicada en The Lancet, que ya cuenta con la validación de pares, la aplicación de las dos dosis de este desarrollo es “segura, bien tolerada y provoca respuestas favorables de anticuerpos neutralizantes”. Asimismo, señalaron que este suero “produce muchas menos reacciones febriles” que sus competidores ya aprobados y estimaron “una eficacia predictiva que oscila entre el 80% y el 90%”.

Cómo fue el estudio de Fase 2
Mientras que desde Taiwán aseguraron que el Gobierno local ya dio luz verde para la realización de la Fase 3 y el Ministerio de Salud local avaló su uso de emergencia por los retrasos en las entregas de otras inmunizaciones, se publicaron los resultados preliminares de la Fase 2 del desarrollo denominado MVC-COV1901, los cuales fueron realizados “a gran escala, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo”.

Según los investigadores, esta etapa clínica fue realizada en 10 centros médicos y un hospital regional en Taiwán, donde se incluyeron personas de 20 años o más, que en general estaban sanas o tenían condiciones médicas preexistentes estables. “Los resultados primarios fueron evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de MVC-COV1901 desde el primer día (primera aplicación) hasta el día 57 (28 días después de la segunda dosis)”, señala el documento.

En ese sentido, destacaron que esta etapa se realizó en 4173 individuos evaluados entre el 30 de diciembre de 2020 y el 2 de abril de 2021, de los cuales 3854 fueron inscritos y asignados al azar: 3304 al grupo pertenecieron al grupo vacuna y 550 al grupo placebo (relación 6 a 1), siendo que los adultos mayores debían constituir el 20% de los participantes.
El primer corte se realizó con 1053 voluntarios (903 vacuna y 150 placebo), con 820 adultos jóvenes y 270 adultos mayores. “Desde el inicio de este ensayo de fase 2 hasta el momento del análisis intermedio no se registraron eventos adversos graves relacionados con la vacuna”, señalaron, al tiempo que destacaron que de los 3854 que fueron inscritos, con una edad media de 45 años, 2172 (56,5%) eran hombres y 1672 (43,5%) eran mujeres, mientras que 634 (16,5%) tenían comorbilidades.

Cuáles fueron los resultados de la Fase 2 de esta nueva vacuna
Con la aprobación por parte del Ministerio de Salud en Taiwán, los científicos buscan que cada fase valide y respalde la decisión del Gobierno local. Es por este motivo que, en miras al inicio de una nueva etapa clínica, se publicaron los datos de esta segunda instancia. “Este análisis intermedio se desencadenó porque todos los participantes habían completado la segunda dosis de la intervención del estudio en 1 mes (28 días) y la mitad habían completado la segunda dosis a los 2 meses”, explicaron y destacaron que la administración de este suero se realizó por vía intramuscular, con dos dosis aplicadas con un intervalo de 28 días.

“Los resultados presentados indicaron que la tasa de seroconversión (de generación de anticuerpos) ante el SARS-CoV-2 de tipo salvaje, en el grupo MVC-COV1901 (que recibió la vacuna), al día 57 fue 99.8%. Casi todos los participantes tuvieron seroconversión (99,9% en adultos más jóvenes y 99,5% en adultos mayores)”, recalcaron los científicos.
En lo que se refiere a los efectos adversos, los investigadores señalaron que “2510 (65,3%) de los 3844 participantes informaron eventos adversos locales después de recibir cualquier dosis”, siendo su mayoría de leves (grado 1) a moderada (grado 2), autolimitados y que se resolvieron en siete días, con una duración media de menos de tres días. “Después de cualquier dosis de MVC-COV1901, el evento adverso más común fue el dolor en el lugar de la inyección (2346 [71,2%]) y el sistémico más común fue malestar o fatiga (1186 [36%]). Rara vez se informó fiebre (0,7%)”, detallaron.

“Este análisis intermedio muestra que la vacuna MVC-COV1901 tiene un buen perfil de seguridad y genera títulos de anticuerpos neutralizantes prometedores. Es segura, bien tolerada y rara vez causa reacciones febriles, induce títulos altos de anticuerpos neutralizantes y de IgG anti-pico y tiene una tasa de seroconversión de casi el 100% en el día 57″, con lo cual estimaron “una eficacia predictiva que oscila entre el 80% y el 90%”. “En comparación con otras vacunas que han recibido autorización de uso de emergencia, MVC-COV1901 produce muchas menos reacciones febriles y tiene un buen perfil de reactogenicidad”, concluyeron.

TN